【特刊】監管變革
《商訊》2026年5月特刊 | 備受鍾愛的中醫藥 中醫藥發展與2021年立法里程碑緊密相連。 澳門中藥產業的近代發展，與2021年通過、並於2022年1月生效的第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》（簡稱“《中藥法》”）息息相關。 四年來，這部法律推動了本澳中醫藥行業的發展。澳門藥監局解釋，該法基於“透過建立全面及規範化的中藥藥事活動及中成藥註冊管理制度，保留澳門中醫藥行業的優良傳統”原則而制定。 局方認為，作為法律的重點之一，“透過實施中藥法，建立全面和規範化的中成藥註冊制度，進一步保障澳門上市中成藥的質量、安全性及有效性，也為澳門中成藥‘走出去’創設先決條件”的目標已順利達成。 藥監局表示：“《中藥法》在保障公眾健康、發展及強化產業鏈、推動產業增值與轉型，以及支持中成藥產品市場拓展等方面，發揮了積極作用。” 創新中成藥 除完善澳門中成藥製造及臨床研究的產業鏈外，該法律亦建立了中成藥註冊制度。這使得澳門中成藥能夠出口至其他市場，並為澳門中藥產品“走出去”奠定了基礎。 藥監局解釋，這項措施支持那些“無法在澳門建立符合GMP標準設施的企業”，讓它們能夠透過“澳門註冊＋橫琴生產”的模式，利用橫琴合作區的資源，有效運用兩地優勢，降低生產成本、提升生產效率，從而促進澳門與橫琴中醫藥產業的協同發展。 在實務層面，除可在澳門進行中成藥臨床試驗外，該法律亦允許從內地引進中藥醫院製劑，供澳門醫院臨床應用，這“讓澳門居民在澳門就醫時也能使用內地的優質中藥資源，增加了居民用藥的選擇及福祉，同時亦有助於推動醫院製劑向創新中成藥轉化”。 高效協同合作 受益於藥監局2025年3月公佈的《藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）》文件，澳門已有醫院於2025年開展藥物臨床試驗相關工作，這“有利於完善澳門藥物研發產業鏈，並提升澳門在粵港澳大灣區生物醫藥領域的競爭力”。 藥監局總結道，“在政府全面而系統性的支持下，澳門中醫藥產業正有序發展”，下一步將是“透過明確的政策引導及高效的協同合作，推動澳門中醫藥產業持續高質量發展”。 [pull quote] “透過建立全面及規範化的中藥藥事活動及中成藥註冊管理制度，保留澳門中醫藥行業的優良傳統”- 澳門藥監局 [HEAD/part2] 藥物出口 截至2026年2月，澳門共有七間中藥製藥廠，其中三間成功通過藥監局藥物生產質量管理規範（GMP）認證。此外，透過“澳門註冊＋橫琴生產”模式獲批的中成藥註冊有七項；其中五項同時獲授權使用“澳門監製”標誌。 同樣截至2026年2月，已有兩款澳門製造的外用中成藥，經簡化註冊審批程序進入內地市場。 此外，三款澳門中成藥透過粵澳合作中醫藥科技產業園的平台進入了葡語系國家市場。另有十款澳門中成藥已在新加坡上市銷售。 經科局“將根據產業發展趨勢及業界需求，優化現有措施或研究推出新政策，以更有效地支持澳門生物醫藥產業的發展”。 財務支援 經濟及科技發展局（下稱“澳科局”）已先後推出《鼓勵企業升級發展補貼計劃》及《促進澳門醫藥產業升級發展鼓勵計劃》。這些措施“支持本地中藥廠善用橫琴資源，進行質量提升及現代化改造項目，具體包括改善產品品質或優化生產流程”。 2025年，經科局與藥監局共同支持澳門生產力暨科技轉移中心推出“促進中醫藥產業升級計劃”，旨在“提升企業產品的質量與認受性，並鼓勵過渡期內在澳門製造的中成藥，或近年於澳門及橫琴研發及生產的中成藥品種辦理澳門註冊，以提升本地製藥企業的市場競爭力，支持澳門製藥業穩健發展”。 未來，經科局“將根據產業發展趨勢及業界需求，優化現有措施或研究推出新政策，以更有效地支持澳門生物醫藥產業的發展”。 上一頁 | 西中醫的疏離關係 The post 【特刊】監管變革 appeared first on Business Intelligence.
《商訊》2026年5月特刊 | 備受鍾愛的中醫藥
中醫藥發展與2021年立法里程碑緊密相連。
澳門中藥產業的近代發展，與2021年通過、並於2022年1月生效的第11/2021號法律《中藥藥事活動及中成藥註冊法》（簡稱“《中藥法》”）息息相關。
四年來，這部法律推動了本澳中醫藥行業的發展。澳門藥監局解釋，該法基於“透過建立全面及規範化的中藥藥事活動及中成藥註冊管理制度，保留澳門中醫藥行業的優良傳統”原則而制定。
局方認為，作為法律的重點之一，“透過實施中藥法，建立全面和規範化的中成藥註冊制度，進一步保障澳門上市中成藥的質量、安全性及有效性，也為澳門中成藥‘走出去’創設先決條件”的目標已順利達成。
藥監局表示：“《中藥法》在保障公眾健康、發展及強化產業鏈、推動產業增值與轉型，以及支持中成藥產品市場拓展等方面，發揮了積極作用。”
創新中成藥
除完善澳門中成藥製造及臨床研究的產業鏈外，該法律亦建立了中成藥註冊制度。這使得澳門中成藥能夠出口至其他市場，並為澳門中藥產品“走出去”奠定了基礎。
藥監局解釋，這項措施支持那些“無法在澳門建立符合GMP標準設施的企業”，讓它們能夠透過“澳門註冊＋橫琴生產”的模式，利用橫琴合作區的資源，有效運用兩地優勢，降低生產成本、提升生產效率，從而促進澳門與橫琴中醫藥產業的協同發展。
在實務層面，除可在澳門進行中成藥臨床試驗外，該法律亦允許從內地引進中藥醫院製劑，供澳門醫院臨床應用，這“讓澳門居民在澳門就醫時也能使用內地的優質中藥資源，增加了居民用藥的選擇及福祉，同時亦有助於推動醫院製劑向創新中成藥轉化”。
高效協同合作
受益於藥監局2025年3月公佈的《藥物臨床試驗質量管理規範（GCP）》文件，澳門已有醫院於2025年開展藥物臨床試驗相關工作，這“有利於完善澳門藥物研發產業鏈，並提升澳門在粵港澳大灣區生物醫藥領域的競爭力”。
藥監局總結道，“在政府全面而系統性的支持下，澳門中醫藥產業正有序發展”，下一步將是“透過明確的政策引導及高效的協同合作，推動澳門中醫藥產業持續高質量發展”。
[pull quote]
“透過建立全面及規範化的中藥藥事活動及中成藥註冊管理制度，保留澳門中醫藥行業的優良傳統”- 澳門藥監局
[HEAD/part2]
藥物出口
截至2026年2月，澳門共有七間中藥製藥廠，其中三間成功通過藥監局藥物生產質量管理規範（GMP）認證。此外，透過“澳門註冊＋橫琴生產”模式獲批的中成藥註冊有七項；其中五項同時獲授權使用“澳門監製”標誌。
同樣截至2026年2月，已有兩款澳門製造的外用中成藥，經簡化註冊審批程序進入內地市場。
此外，三款澳門中成藥透過粵澳合作中醫藥科技產業園的平台進入了葡語系國家市場。另有十款澳門中成藥已在新加坡上市銷售。
經科局“將根據產業發展趨勢及業界需求，優化現有措施或研究推出新政策，以更有效地支持澳門生物醫藥產業的發展”。
財務支援
經濟及科技發展局（下稱“澳科局”）已先後推出《鼓勵企業升級發展補貼計劃》及《促進澳門醫藥產業升級發展鼓勵計劃》。這些措施“支持本地中藥廠善用橫琴資源，進行質量提升及現代化改造項目，具體包括改善產品品質或優化生產流程”。
2025年，經科局與藥監局共同支持澳門生產力暨科技轉移中心推出“促進中醫藥產業升級計劃”，旨在“提升企業產品的質量與認受性，並鼓勵過渡期內在澳門製造的中成藥，或近年於澳門及橫琴研發及生產的中成藥品種辦理澳門註冊，以提升本地製藥企業的市場競爭力，支持澳門製藥業穩健發展”。
未來，經科局“將根據產業發展趨勢及業界需求，優化現有措施或研究推出新政策，以更有效地支持澳門生物醫藥產業的發展”。
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